Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso
3. Cómo usar Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso
Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso
Fluticasona, propionato
Cada aplicación contiene:
Fluticasona, propionato.............50 microgramos (0,5mg/g)
Glucosa (anhidra)...................5 miligramos (50 mg/g)
Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido y agua purificada.
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400-Aranda de Duero (Burgos)
1. QUÉ ES FLIXONASE 50 µg, SPRAY NASAL ACUOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es para Usted. Sólo un médico puede indicárselo.
Cada frasco de Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso contiene aproximadamente 120 pulverizaciones.
Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso, está recomendado para prevenir y tratar los síntomas (estornudos, picor y moqueo de nariz, taponamiento/congestión/mala ventilación nasal, dolor y presión alrededor de nariz y ojos (senos)) de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis perenne en adultos y niños mayores de 4 años.
La rinitis es causada por partículas pequeñas que son inhaladas a través de la nariz, las cuales no son reconocidas como propias por el cuerpo, y son denominadas alergenos. El organismo intenta eliminar estas sustancias ya que son causa de estornudos, lagrimeo y picor de ojos así como de moqueo nasal que puede taponar la nariz. Esto puede ocurrir al inicio del verano por la inhalación al respirar de polen procedente del césped o de árboles y se denomina rinitis alérgica estacional (fiebre del heno). Algunas personas tienen estos problemas durante todo el año llamándose entonces rinitis perenne, a menudo debida a los ácaros del polvo, o al pelo de animales domésticos (gatos, perros).
Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso es un medicamento de la familia de los corticosteroides, similares a los generados por nuestro propio organismo. Destacar que los coticosteroides no son lo mismo que los esteroides anabólicos, utilizados ilegalmente por culturistas y atletas. Estos dos tipos de fármacos son completamente diferentes. Los corticosteroides previenen la inflamación y reducen los síntomas de la reacción alérgica, cuando se administran directamente en la fosa nasal.
2. ANTES DE USAR FLIXONASE 50 µg, SPRAY NASAL ACUOSO
No use Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso:
Si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Flixonase 50 µg , Spray Nasal Acuoso.
Consulte con su médico o farmacéutico:
Si tiene o ha tenido recientemente una infección en la nariz.
Si tiene alguna alteración en los riñones.
Si observa retraso en el crecimiento, en niños o adolescentes, se recomienda consultar a su pediatra, puesto que se ha detectado retraso en el crecimiento en niños tratados con algún corticosteroide nasal a dosis autorizadas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ningún estudio ha descrito efecto alguno de Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso sobre la conducción o el manejo de máquinas. Compruebe si Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso le afecta, antes de conducir o manejar maquinaria pesada.
Información importante sobre algunos componentes de Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso
Este medicamento contiene 5 mg de glucosa por aplicación, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
A veces puede no ser adecuado usar Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso con otras medicinas (algunos medicamentos contra el VIH o contra las infecciones por hongos).
No debe tomar este medicamento si está recibiendo tratamiento con ritonavir sin consultar previamente con su médico.
3. CÓMO USAR FLIXONASE 50 µg, SPRAY NASAL ACUOSO:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
La dosis normal es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a un máximo de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde).
Niños de 4 a 11 años:
La dosis normal es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde).
Este medicamento comienza a actuar al cabo de algunos días. Es muy importante que lo utilice regularmente. No deje el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le diga que lo haga.
Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso sólo debe ser usado en la nariz.
Instrucciones para la correcta administración del preparado:
ANTES DE USAR
1. Lavarse las manos. Agitar suavemente el frasco; quitar el capuchón tirando con los dedos índice y pulgar.
2. Sujetar el spray como se indica en la Figura, colocando los dedos índice y corazón a cada lado de la boquilla y el pulgar debajo del frasco.
3. Si es la primera vez que se utiliza el spray o no se ha utilizado desde hace una semana o más, comprobar si funciona el spray. Para ello, manteniendo la boquilla alejada del cuerpo, apretar ésta hacia abajo varias veces tal como se indica en la Figura, hasta que salga por la boquilla un líquido finamente pulverizado.
AL USAR EL SPRAY
4. Sonarse suavemente la nariz.
5. Taparse un orificio nasal, según se indica en la Figura y situar la boquilla en el otro orificio nasal. Inclinar ligeramente la cabeza hacia delante y mantener el frasco derecho.
6. Comenzar a tomar aire a través de su nariz y mientras lo hace, apriete una vez con sus dedos hasta que salga una pulverización.
7. Echar el aire por la boca. Si ha de repetir la aplicación, vuelva a hacer lo indicado en los puntos 6 y 7.
8. Repetir lo indicado en los puntos 5, 6 y 7, para la otra fosa nasal.
DESPUÉS DE USAR
9. Secar la boquilla con una gasa o pañuelo y poner el capuchón.
Periódicamente, cada 4 días, proceder a una limpieza completa tal como a continuación se describe.
LIMPIEZA
1. Quitar suavemente la boquilla. Lavarla en agua caliente.
2. Eliminar el exceso de agua sacudiendo la boquilla y secar en un lugar templado, pero evitar el calor excesivo.
3. Volver a poner con cuidado la boquilla hasta colocarla en la parte superior del frasco. Volver a colocar el capuchón.
4. Si la boquilla quedara taponada, quitarla tal como se ha indicado anteriormente y dejarla en remojo en agua templada.
Aclarar con agua fría, secarla y volver a colocarla en el frasco. No intentar destaponar la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
Si Vd. usa más Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso del que debiera:
Si Usted ha utilizado Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis cuando corresponda.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Flixonase 50µg, Spray Nasal Acuoso puede tener efectos adversos.
Algunas personas pueden ser alérgicas a este medicamento, si bien esto ocurre raramente.
Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) incluyendo informes aislados. Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notificados espontáneamente. Al asignar las frecuencias de acontecimientos adversos, no se tuvo en cuenta la incidencia en los grupos de placebo ya que estas incidencias fueron generalmente comparables a las del grupo con tratamiento activo.
Los efectos sistémicos de los corticoides nasales pueden presentarse sobre todo al utilizar dosis elevadas durante periodos prolongados.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, erupción (rash) cutánea, edema en cara o lengua.
Trastornos endocrinos
Muy raros: Supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, sabor desagradable, olor desagradable.
Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sabor y olor desagradable y dolor de cabeza.
Trastornos oculares
Muy raros: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.
Se ha identificado un pequeño número de informes espontáneos después de tratamientos prolongados. Sin embargo, los ensayos clínicos de hasta un año de duración han demostrado que el propionato de fluticasona administrado por vía intranasal no está asociado a un aumento de la incidencia de efectos adversos oculares incluyendo cataratas, aumento de la presión intraocular o glaucoma.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: Epistaxis.
Frecuentes: Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de garganta, irritación de garganta.
Candidiasis en la boca y garganta.
Muy raras: Perforación del tabique nasal.
Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sequedad e irritación de nariz y garganta y epistaxis.
Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso.
Se ha descrito también perforación del tabique nasal tras el uso de corticosteroides intranasales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLIXONASE 50 µg, SPRAY NASAL ACUOSO
Mantenga Flixonase 50 µg, Spray Nasal Acuoso fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2007
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